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制药行业对喷雾干燥器的要求与期望
时间:2021-07-07 06:58点击量:


本文摘要:在人类的生产和生活中常常遇上必须把某一种物体除去湿分的情况,这种物体可以是固态,也可以是液态或气态。在大多数情况下物体含有的湿分是水分,有时毕竟其它的成分,例如无机酸、有机溶剂等。这一除去物体中湿分的过程被称作“去滑”,人们将去滑的方法依据工作原理的有所不同分成若干类,潮湿是其中的一类。 一般来说,人们把使用热物理方法去滑的过程称作“潮湿”,其特征是使用冷却、降温、加压或其它能量传递的方式使物料中的湿分产生溶解、冷凝、升华等热力学过程与物体分离出来以超过去滑目的。

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在人类的生产和生活中常常遇上必须把某一种物体除去湿分的情况,这种物体可以是固态,也可以是液态或气态。在大多数情况下物体含有的湿分是水分,有时毕竟其它的成分,例如无机酸、有机溶剂等。这一除去物体中湿分的过程被称作“去滑”,人们将去滑的方法依据工作原理的有所不同分成若干类,潮湿是其中的一类。

一般来说,人们把使用热物理方法去滑的过程称作“潮湿”,其特征是使用冷却、降温、加压或其它能量传递的方式使物料中的湿分产生溶解、冷凝、升华等热力学过程与物体分离出来以超过去滑目的。在制药行业中对原料药的潮湿尤为重要,其用于的干燥设备必需合乎GMP拒绝,确保药品生产过程的合理、产品皆一、无积料、可以符合在线清除(CIP)拒绝等,用作无菌原料药上的潮湿装置还要符合在线消毒(SIP)的拒绝。目前,我国原料药干燥设备类型较为多,大体有真空干燥箱、真空转弯干燥器、三合一设备、气流干燥器、喷雾干燥器、沸腾床、流化床、冷冻干燥机等。

下面以喷雾干燥器为实例,融合制药工艺实际和GMP拒绝,谈谈制药行业对喷雾干燥器的拒绝。1制药行业对喷雾干燥器的拒绝1.1雾化装置喷雾干燥器的雾化装置一般有离心式、压力式以及气流式。离心式雾化器其离心盘的传动轴部分处潮湿室内外,避免轴封之细粒开裂较为艰难;压力式雾化系统其料液要经过高压泵压送,运作时活塞与缸体的摩擦及连杆的密封都会影响料液之洁净。

较为之下,气流雾化因雾化用的空气以及料液在进塔之前均可先经洁净过滤器,杂讯其所夹带之颗粒(还包括细菌),故而较为适合药品行业的潮湿。1.2料液及雾化用压缩空气的过滤器喷干前的料液在引进喷塔之前不应经0.3μm的微孔膜过滤,同时雾化用压缩空气在经微孔膜过滤之前还不应将其所夹带之油、水先行除去。1.3热空气热空气源于大气,所夹带尘粒等的数量较多,而且流量大,冷却后温度拒绝超过140℃以上,加热器在运转中不会破损颗粒。

为此,热空气过滤器系统不应按照热空气温度拒绝来考虑到,研发出能耐温耐久性长年高效运转的空气过滤器。1.4潮湿产品的送达在干品的分列出口周围要用洁净空气维护,防止周围环境的尘埃或杂物混进潮湿产品。2制药行业对喷雾干燥器的希望从喷雾干燥器的工作原理由此可知:喷雾干燥器的潮湿过程类似于气流潮湿,空气初筛后由加热器冷却,产生的热空气经若干级过滤器(按药品等级搭配),然后于干燥室顶部蜗壳地下通道由热风分配器产生均匀分布转动的气流转入潮湿室内。

物料经过滤器通过离心式雾化盘或压力燃烧室,产生集中、识的料雾,料雾与旋流的热空气认识,水分很快冷却,在很短的时间内物料获得潮湿。此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状漆潮湿,我公司仍然使用此种设备生产胃苏颗粒(无糖型),其结构如图1。

当然,由于中国制药机械跟上较早,故目前国内用于的喷雾干燥设备与国外同类设备还不存在一定的差距。如果把干燥设备比做一个人,控制系统就相等于人的神经,掌控水平要求干燥设备的反应速度。许多经潮湿过的物料都沦为产品,也就是说,潮湿往往是生产的*后一道工序,潮湿过程控制的稳定性在或许上要求产品的质量。潮湿操作者一般有两种生产方式,一种是倒数生产,另一种是间歇式生产,不论哪一种生产方式,掌控手段对平稳产品质量都起*最重要的起到。

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对于倒数生产过程,各种操作者参数的关联因素,如热量、风量、进料量、设备运营参数、在线测量仪器之间的连锁关系都不应使用必要的掌控手段来已完成。对于间歇式生产过程,潮湿起点的掌控也不应由掌控装置已完成。

同国外设备比起,我国生产的干燥设备主要以手动或半自动掌控手段,各参数间无法互相关联,操作者中人为因素较多,客观上也影响产品质量。其次,干燥设备牵涉到到物料的运送、热传导、流体运动、甚至消灭等多种过程,对设备或机械的加工生产拒绝较高。

多年来,国内干燥设备的加工手段、加工设备还采行较为传统的手工制造,不论是设备的用于功能、外观上都不受一定影响。不仅如此,手工单件生产使部件的尺寸无法确保具备较好的互换性,对干燥设备的修理、易损件的交换带给诸多不便。

国外的干燥设备多数使用自动焊技术,焊缝打磨处置,设备表面也采行打磨处置或腐蚀处置。要想要延长与国外的差距,我们只有从设备的智能化、加工手段、加工质量等方面著手加以改进。3结语喷雾干燥器的未来发展将在深入研究潮湿机理和物料潮湿特性,掌控对有所不同物料的*优操作者条件下,研发和改良喷雾干燥器。另外,大型化、高强度、低经济性,以及改良对原料的适应性和产品质量,是喷雾干燥器发展的基本趋势。

同时,喷雾干燥器的发展还要推崇节约能源和能量综合利用,以及发展干燥器的自动控制技术、以确保*优操作者条件的构建。另外,随着人类对环保的推崇,改良喷雾干燥器的环境保护措施以增加粉尘和废气的泄漏等,也将是必须深入研究的方向。


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